1. 什么是質(zhì)量體系文件：

   描述一個企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責和工作程序的一整套文件。 

    質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一個企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。許多企業(yè)在實施ISO9000標準中，直接將標準的質(zhì)量體系要求轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的質(zhì)量管理的要求，那么按標準要求所形成的文件也是質(zhì)量體系文件。 

   2. 質(zhì)量體系文件的作用： 

    (1). 文件的價值 

   ISO9000－94標準中講到，“在ISO9000族的內(nèi)容中，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動”。

    這是人們多年實施ISO9000標準的體會，文件的動態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨體系的運作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文件的高增值性是指人們在文件的執(zhí)行過程中，在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。因此在新的標準中，就特別強調(diào)要形成文件。 

    (2). 文件的作用 

    質(zhì)量體系作用表現(xiàn)在以下幾個方面： 

    1.通向質(zhì)量的交通圖 

    —給出了最好的、最實際的達到質(zhì)量目標的方法； 

    —界定了職責和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責分明， 

    協(xié)調(diào)一致的有機整體； 

    —“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預(yù)期的目的。 

    2. 審核的依據(jù) 

    —證明過程已經(jīng)確定； 

    —證明程序已被認可已展開和實施； 

    —證明程序處于更改控制中。 

    3. 質(zhì)量改進的保障 

    —依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績； 

—增強了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度； 

    —當把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。 

    4. 文件和培訓(xùn) 

    —文件作為培訓(xùn)全體員工的教材； 

    —尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡； 

    —保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機結(jié)合； 

  3. 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu) 

    (1). 典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu) 

   ISO9000要求所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是： 

    質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提出了對 過程和活動的管理要求。包括： 

    —說明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動的政策； 

    —規(guī)定和描述質(zhì)量體系； 

    —規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責和權(quán)限； 

    —明確質(zhì)量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。

    質(zhì)量體系程序是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達到這些要求的具體實施辦法。

    程序文件為完成質(zhì)量體系中所有主要活動提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動。 

    作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細的操作方法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完成或控制加工工序、搬運產(chǎn)品、校準測量設(shè)備等。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別在于，一個作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項獨立的具體任務(wù)，而一個程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個過程的整個活動。 

   為了使質(zhì)量體系有效運行，就要設(shè)計一些實用的表格和給出活動結(jié)果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運行的證據(jù)。

    (2) 結(jié)構(gòu)圖說明 

    • 質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和作業(yè)程序、表格、報告等質(zhì)量文件構(gòu)成； 

• 各層次文件可以分開，也可以合并； 

    • 當各層次文件分開時，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目； 

    • 下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細； 

    • 也有的文獻把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等作為第四層次； 

    • 各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。 

  4. 對質(zhì)量體系文件的基本要求： 

    (1).系統(tǒng)性 

    • 公司應(yīng)對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成 

各項方針和程序； 

    • 所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊； 

    • 各層次文件應(yīng)分布合理； 

    (2). 協(xié)調(diào)性 

    體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)； 

    體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證； 

    體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標準、規(guī)范相互協(xié)調(diào)； 

    應(yīng)認真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責不清。

    (3). 唯一性 

    對一個組織，其質(zhì)量體系文件是唯一的； 

    通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的理解； 

    決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用； 

    不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。 

    (4). 適用性 

    遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件； 

    所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到； 

    追求“任何時候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的； 

     編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標準的要求和企業(yè)的現(xiàn)實； 

    發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。 

   5. 質(zhì)量體系文件的編導(dǎo)方法： 

    (1). 自上而下依次展開的編寫方法 

    • 按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫； 

    • 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接； 

    • 此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的ISO9000族國際標準知識和工廠生產(chǎn)知識要求較高 ； 

    • 此方法使文件編寫所需時間較長（4～6個月）； 

    • 此方法必然會伴隨著反復(fù)修改。 

    (2). 自下而上的編寫方法 

    • 按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫； 

    • 此方法適用于原管理基礎(chǔ)較好的組織； 

    • 此方法如無文件總體方案設(shè)計指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。 

    (3). 從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法 

    • 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫； 

    • 此方法的實質(zhì)是從分析活動，確定活動程序開始； 

    • 此方法有利于ISO9000族國際標準的要求與組織的實際緊密結(jié)合； 

    • 此方法可縮短文件編寫時間（2～3個月）。