1.概述
原料車間車間位于綜合大樓的一樓，車間總面積為715m2， 總體分為一般區(qū)和潔凈區(qū)，其中潔凈區(qū)面積為256m2。本車間凈化級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)，目前主要生產(chǎn)果糖、尿囊素、右糖。按照驗(yàn)證周期現(xiàn)有必要對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證。
后附車間平面圖、設(shè)備安裝平面圖及空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、風(fēng)口、排風(fēng)平面布置圖。
2.驗(yàn)證目的
通過(guò)本次驗(yàn)證確認(rèn)原料車間廠房及公用工程系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，所需資料和文件符合GMP管理要求，并確認(rèn)原料車間廠房的空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣凈化能力符合設(shè)計(jì)要求，凈化系統(tǒng)具有穩(wěn)定性，凈化結(jié)果具有重現(xiàn)性，為符合潔凈區(qū)生產(chǎn)工藝要求提供保證，確認(rèn)原料車間的公用工程系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求。
