一概述
驗(yàn)證范圍和目的：
1.1范圍：十萬(wàn)級(jí)凈化廠房，公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)，通過(guò)連續(xù)三次對(duì)潔凈區(qū)空氣凈化程度的測(cè)試，驗(yàn)證該廠房?jī)艋到y(tǒng)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性，具體步驟見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告。
1.2目的：
1.2.1檢查并確認(rèn)十萬(wàn)級(jí)凈化廠房符合設(shè)計(jì)要求，所需資料和文件符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理要求。本驗(yàn)證方案只對(duì)其進(jìn)行一般的檢查確認(rèn)，以消除其對(duì)空氣凈化驗(yàn)證過(guò)程的影響。
1.2.2檢查并確認(rèn)十萬(wàn)級(jí)凈化廠房的空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣凈化能力符合設(shè)計(jì)要求，凈化系統(tǒng)具有穩(wěn)定性，凈化結(jié)果具有重現(xiàn)性。通過(guò)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，為潔凈區(qū)符合生產(chǎn)工藝要求提供保證。
1.2.3檢查并確認(rèn)十萬(wàn)級(jí)凈化的公用工程系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求。
1.2.4評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)果并作出相應(yīng)結(jié)論。
